Software na mieru pre Štátny ústav pre kontrolu liečív

Prečítajte si ako sme sa popasovali so šibeničným deadlinom, dátovým chaosom a byrokratickými nástrahami pri vývoji softwaru na manažment liekových registrácií vo formáte eCTD a NeeS pre Štátny ústav pre kontrolu liečív.

Štátny ústav pre kontrolu liečív (ŠÚKL) je rozpočtová organizácia Ministerstva zdravotníctva, ktorá (okrem iného) vykonáva dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Po slovensky a zjednodušene: kontroluje všetky liečivá, ktoré si na slovenskom trhu kúpite v lekárňach. Každý liek predávaný na našom trhu prejde cez ŠÚKL, inak by nebolo možné ho distribuovať. Pozor, schválenie ŠÚKLom ešte neznamená, že liek bude tzv. “kategorizovaný” a teda bude hradený zdravotnými poisťovňami, túto agendu má pod palcom Ministerstvo zdravotníctva.

Problém bol termín. Horkoťažko vydobyté 3 mesiace, počas ktorých sme mali dodať nielen produkt, ale aj naimportovať vyše 120 tisíc sekvencií, cca 16 terabajtov dát z viacerých dátových úložísk, v rôznej štruktúre - a popárovať ich s nami navrhnutou, logickou, databázovou štruktúrou. Ale stihli sme to.

Každý liek na trhu má svoj životný cyklus. Od uvedenia na trh sa v danom lieku, jeho zložení, liekovej sile, obale a množstve iných faktorov dejú opakované zmeny. Každá zmena je formou tzv. “sekvencie” dodávaná vo formáte eCTD (alebo staršom NeeS) na ŠÚKL, kde je kontrolovaná a posudzovaná. V minulosti sa takáto dokumentácia odovzdávala v papierovej podobe, fyzicky, dnes už iba na elektronických nosičoch. A preto ŠÚKL potrebuje software na zákazku, ktorý mu umožní manažovať desiatky tisíc takýchto podaní.

Riešenie

Zadanie verejného obstarávania bolo postavené tak, že ŠÚKL zjavne očakával dodanie krabicového riešenia, akých je na európskom trhu niekoľko. My sme sa pustili náročnejšou cestou - výroby vlastného produktu spĺňajúceho všetky náročné kritéria definované klientom. Problém bol termín. Horkoťažko vydobyté 3 mesiace, počas ktorých sme mali dodať nielen produkt, ale aj naimportovať vyše 120 tisíc sekvencií, cca 16 terabajtov dát z viacerých dátových úložísk, v rôznej štruktúre - a popárovať ich s nami navrhnutou, logickou, databázovou štruktúrou. Stihli sme to a od januára 2019 je systém v ostrej prevádzke.

Technické riešenie

Software sme postavili na webových technológiách, teda beží v prostredí bežného moderného internetového prehliadača v internej sieti, nedostupný z vonkajšieho prostredia. Beží na linuxovom virtuálnom serveri, používa niekoľko pripojených dátových úložísk, aby dokázal zvládnuť veľké množstvo dát. Prihlasovanie užívateľov do systému je riešenie pomocou Active Directory (LDAP), aby boli užívateľské prístupy totožné s prístupmi do Windows domény v rámci inštitúcie - skrátka, snažili sme sa užívateľom uľahčiť život.

Užívateľské rozhranie je intuitívne, školenia užívateľov, ktoré boli súčasťou našej zákazky preto prebiehali pomerne priamočiaro a bez problémov - bežný užívateľ schopný štandardnej práce s PC nemal vďaka intuitívnemu interfacu veľa otázok. UI/UX sme riešili dlho a dbali sme na to, aby sme dobre spoznali užívateľské postupy a celý pracovný workflow. Bez detailného zoznámenia sa s bežnými use-casemi softwaru by sa UI/UX nepodarilo vhodne navrhnúť, preto sme sa v rámci Analytickej fázy projektu veľa pýtali a klienta “otravovali”.

Software sme postavili na webových technológiách, teda beží v prostredí bežného moderného internetového prehliadača v internej sieti, nedostupný z vonkajšieho prostredia. Beží na linuxovom virtuálnom serveri, používa niekoľko pripojených dátových úložísk, aby dokázal zvládnuť veľké množstvo dát.

Serverové riešenie celého produktu zabezpečujeme interne s pomocou vlastných administrátorov, a rovnako tak tomu bolo aj v prípade tohto projektu. Server bolo nevyhnutné nakonfigurovať tak, aby dokázal fungovať v prostredí internej siete, bol dostatočne bezpečný, výkonný a schopný obslúžiť zmluvne definovaný počet požiadaviek za určený časový úsek.

Vďaka tomuto riešeniu sme sa vyhli časovo zdĺhavým inštaláciám akéhokoľvek klientskeho softwaru, pretože celý systém beží iba vo webovom prehliadači. Znižujeme tým nielen náklady na vývoj, ale aj na následnú starostlivosť o software, zjednodušujeme tak jeho aktualizovateľnosť a nároky na používateľa, ale aj na interné IT kapacity klienta.

Výzvy

Nedôvera
Klient, ktorý si svojho Dodávateľa vysúťaží, ale nevyberie, k nemu pochopiteľne pristupuje s istou dávkou skepsy. Tú počiatočnú nedôveru sme rozptýlili behom úvodných stretnutí a po dodaní prvej alfa verzie systému sa stratili aj posledné pochybnosti. Pri vývoji sme postupovali agilne, vývoj prebiehal v pomerne presne rozplánovaných šprintoch. Žiadny plán však nikdy neplatí úplne do bodky, úlohou tímu je preto prispôsobiť sa okolnostiam a zabezpečiť aby na deadline všetko, ako puzzle, do seba zapadlo. Naša spolupráca bude trvať 3 roky, preto sme si od počiatku chceli vybudovať korektný a profesionálny vzťah, čo sa nám podarilo.

Import a párovanie dát - dátová analýza
Predošlý, živelne vyvíjaný, software, rôzne dátové úložiská a dátové štruktúry, nedostupnosť dokumentácie či nekontaktnosť historických dodávateľov skomplikovali migráciu cca 100-120 tisíc sekvencií o objeme cca 16 terabajtov. Bolo nevyhnutné dáta komplexne analyzovať, vypracovať migračné skripty na párovanie s novou, kvalitnou dátovou štruktúrou a zabezpečiť migráciu tak, aby v deň produkčného spustenia nového systému mali pracovníci ŠÚKL k dispozícií všetky dáta, na ktoré boli zvyknutí, ale v novom, prehľadnom šate. A to sa nám podarilo.

Termíny
Termín, počas ktorého by bolo problematické zimplementovať aj krabicový software, nie to vyrobiť software na mieru procesom veľkej štátnej inštitúcie. Vďaka vhodne zvolenému projektovému manažmentu a ideálne nakombinovaného vývojového tímu sme projekt doručili v rámci zmluvne garantovaných termínov, bez prieťahov a komplikácií tak, aby mohol byť produkčne spustený podľa očakávaní. Môže sa tým pochváliť aj váš dodávateľ?

Výsledok

Informačný systém je úspešne zimplementovaný v prostredí ŠÚKL, pravidelne ho používa takmer stovka používateľov, ktorí do neho nahrajú priemerne 90 sekvencií denne o objeme niekoľko GB. Vďaka komplexnému softwaru na mieru urýchľujeme spracovanie dokumentácie a registračné procesy, na ktoré sa farmaceutické spoločnosti často sťažujú sa zrýchľujú. Dátový chaos sme pretransformovali do striktnej a jednoduchej logiky, ktorú sme v technickej dokumentácií k softwaru detailne popísali.

Manažment a zodpovedné osoby na strane klienta sú dôležitým faktorom, ktorý dokáže projekt pozitívne, ale aj negatívne ovplyvniť.

Aj vďaka tomu bude mať akýkoľvek dodávateľ, ktorý príde po nás, uľahčenú prácu a bude vedieť bez problémov nadviazať na nami dodaný produkt. Zatiaľ však poskytujeme 3-ročný support, garantujeme dostupnosť softwaru a taktiež pracujeme na dopracovávaní on-demand požiadaviek, pretože ako aj v iných prípadoch - odovzdaním softwaru sa spolupráca nekončí, ale naopak - iba začína.

A čo na strane klienta?

Nielen dodávateľ je ten, kto výrazne ovplyvňuje úspech či neúspech celého projektu. Manažment a zodpovedné osoby na strane klienta sú dôležitým faktorom, ktorý dokáže projekt pozitívne, ale aj negatívne ovplyvniť. Reakčné časy na požiadavky, kompetentnosť zodpovedných, ich orientácia v IT a chápanie vývojových procesov sú jedným zo základných predpokladov pre úspešné ukončenie projektu - bez ohľadu na dodávateľa. Radi by sme sa poďakovali manažmentu ŠÚKL, ktorý nám bol pri vývoji nápomocný a svojou profesionalitou výrazne prispel k celkovému - pozitívnemu - výsledku projektu.

Viac informácií o projekte, ktorý je dostupný aj pre klientov z komerčnej sféry nájdete na stránke www.beectd.com

Ak máte aj Vy záujem o podobné riešenie, neváhajte nás kontaktovať a dohodnite si nezáväzné stretnutie.

Bezplatná KONZULTÁCIA

Dohodnime si stretnutie, call alebo nám skrátka napíšte a porozprávajme sa o vašom projekte.
Keď nám dáte základné informácie, obratom vám vypracujeme orientačnú cenovú kalkuláciu vášho projektu.

Kontaktujte nás ešte dnes